Invima aprobó fase 1 en humanos de ventiladores mecánicos hechos en Medellín

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Por medio de un comunicado, el Invima anunció que aprobó el inicio de pruebas en humanos de un nuevo prototipo de ventiladores mecánicos diseñados y fabricados por una empresa de ingeniera de la ciudad de Medellín.

“Luego de que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora estudiará la documentación recibida, los días 3, 4 y 7 de septiembre, por parte del proyecto de ION Heat S.A.S, aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo clínico IHT-200-PC-001 “evaluación de la seguridad y desempeño del ventiladoR IHT-200 en sujetos críticamente enfermos AIR IHT-200 Study – Evaluación primera vez en humanos””, indican en el comunicado.

Según la entidad, las pruebas se desarrollarán inicialmente en Medellín con cinco pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos que se encuentran recluidos en dos clínicas de la ciudad: Clínica Central Fundadores – Dr. Rigoberto Espinosa Oliva y Clínica Cardio Vid – Dr. Juan David Uribe Molano.

“Internacionalmente existen estándares para la aprobación de estos dispositivos médicos, que buscan garantizar la seguridad de los pacientes y la tranquilidad de los médicos; en este sentido, gracias al rigor sanitario y a la agilidad en el acompañamiento de la Sala Especializada, se logró comprobar que el proyecto surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos”, agregaron.

Por último, agregan que continuará haciendo seguimiento a la evolución de esta iniciativa de origen nacional, y como se indica en el acta, los centros de investigación y la empresa fabricante serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte del Invima.

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