El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima – por medio de una alera, ordenó suspender temporalmente la importación, comercialización y uso de todos los seriales de ventiladores mecánicos – marca Eternity – modelo SH 300 fabricados por la empresa Beijing Eternity Electronic Technology Co. LTD de la China.
“El Invima como Centro Nacional de Referencia del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el país, ha sido notificado de 34 eventos e incidentes adversos serios relacionados con fallas de funcionamiento durante el uso de Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300, en los cuales se informa que durante su funcionamiento dejan de ciclar o se apagan de forma inesperada”, indicó la entidad.
“Entregan datos alterados de los parámetros ventilatorios controlados, lo cual no permite la sincronía entre paciente – ventilador, situaciones adversas que ocurrieron durante la terapia respiratoria asistida con pacientes confirmados con SARSCoV2” indica la alerta.
“Los hechos se generaron en once (11) Instituciones Hospitalarias de diferentes ciudades del país y han sido reportados desde el 31/07/2020 a la fecha por los mismos prestadores de servicios de salud”.
Agregan que “esta situación pone en riesgo la salud pública, por lo tanto, el Invima ha venido adelantando con celeridad y diligencia las investigaciones de los casos, tanto con las Instituciones Hospitalarias donde ocurrieron los eventos adversos, como con los importadores autorizados de los Ventiladores Mecánicos involucrados en los reportes”.
Por ello, ordena “Suspender de manera inmediata la Importación y Comercialización en el país de TODOS los Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300 fabricados por la empresa Beijing Eternity Electronic Technology Co. LTD. país de origen: China” además de “Notificar a todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud donde se hayan comercializado y/o instalado Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300, indicando la no utilización de estos equipos y su disposición en el área de cuarentena y, el plan de acción a realizar de acuerdo con las fallas de funcionamiento que presentan los equipos”.
