A través de una nueva alerta sanitaria, el Invima ordenó que se retire del mercado, el lote FJFB09201 de la prueba rápida GenBody, luego que el Instituto Nacional de Salud revelara un informe en el que encontraron un pobre desempeño del dispositivo médico, a tal punto que determina una alta probabilidad de que arrojen falsos negativos.
De esta manera, mencionan que “la prueba en estudio demostró un pobre desempeño en todos los escenarios evaluados”, por lo que se emitió la alerta sanitaria que ordena su retiro del mercado de manera inmediata.
“Así mismo se recomienda a los usuarios abstenerse de usar dicha prueba, hasta tanto no se obtengan resultados conformes de validaciones de otros lotes que se comercialicen en el país”, señaló el Invima.
“Se debe reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivo vigilancia del Invima.” Indican.
Por último, solicitan se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen ante esa entidad.
