El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo de investigación en tres modelos de ventilador mecánico estándar, desarrollados en el proyecto de InnspiraMED.
El protocolo de investigación de los siguientes modelos iniciará esta fase con una cohorte de 15 pacientes, con los prototipos: Ventilador Gibic Neuma V1.0 – Prototipo Modelo UdeA, Ventilador mecánico SAMI – V. Prototipo Universidad EIA y Respcovid-IMSC2R-19, Prototipo IMS.
Las instituciones donde se desarrollará el protocolo de investigación son: Hospital San Vicente Fundación – (Investigador Dr. Luís Horacio Atehortúa); la Clínica Las Américas – (Investigador Dr. Bladimir Gil) y la Clínica Universitaria Bolivariana – (Investigador Dr. Francisco José Molina).
Además, destacaron que “El alcance de los requisitos contemplados en el Acta No. 4 del 17 de abril de 2020, Acta No. 6 de mayo de 2020 y el Acta No. 9 de 2020, evidencian que, tanto el desarrollo, como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para iniciar las pruebas en seres humanos, ha dependido exclusivamente del cumplimiento y rigurosidad, por parte de los investigadores en las respuestas dadas a cada uno de los requerimientos”.
Por último, anunció que en el marco de este proceso, la Sala Especializada expone las observaciones para esta fase que fue aprobada y que iniciará prontamente, de manera que el proyecto se desarrolle con seguridad y que pueda avanzar a las siguientes fases sin contratiempos.
